마감사업화자금멘토링·컨설팅

2026년 디지털의료제품 전주기 규제 적합성 진단 및 맞춤형 컨설팅 지원 대상 모집 연장 공고

식품의약품안전처

디지털 의료제품 개발 기업을 대상으로 규제 적합성 진단 및 맞춤형 컨설팅을 지원합니다. 기업별 제품 특성에 맞춰 2~3회 내외의 전문가 컨설팅이 제공되며, 임상시험 기획부터 결과 활용까지 전주기 지원을 받을 수 있습니다. 신청 마감일은 별도 공지될 예정입니다.

지원 자격

디지털의료제품 개발·제조기업

디지털의료제품 해당 가능성이 있고 임상시험 등 안전성·유효성 평가 지원 필요성 및 제품화 가능성이 높은 기업

중소·중견기업

규제지원센터 교육·세미나 참여기업

임상시험·인허가 상담 또는 지원요청 기업

디지털의료제품 또는 디지털의료기기 해당 가능성이 있는 제품을 개발 중인 기업

인공지능, 소프트웨어, 모바일 앱, 웨어러블, 데이터 기반 알고리즘 등 디지털 기술이 적용된 의료제품을 개발 중인 기업

임상시험 또는 임상적 성능평가 필요성 판단이 필요한 기업

임상시험계획서 작성, IRB 심의, 식약처 임상시험계획 승인 등 임상시험 준비가 필요한 기업

인허가 자료 준비, 기술문서 작성, 임상평가보고서, 임상시험 결과보고서 등 문서 작성 지원이 필요한 기업

허가 후 변경관리, 사후 임상, 실사용데이터 활용 등 사후관리 전략 검토가 필요한 기업

식품의약품안전처장 또는 범부처통합헬스케어협회장이 지원이 필요하다고 인정하는 업체

지원 내용

임상시험 기획 지원

임상시험 설계 지원

임상시험 계획 수립/승인 지원

임상시험 수행 지원

임상시험 관리/변경 지원

임상시험 결과 분석 지원

임상시험 결과 활용 지원

기업별 제품 특성 및 개발단계를 확인한 후 내·외부 전문가를 연계하여 2~3회 내외 맞춤형 컨설팅 지원

원문(기업마당 (지원사업정보))으로 이동합니다. 지원 절차는 해당 사이트에서 진행하세요.

써포핏은(는) 지금.lab이(가) 운영합니다 · 대표 남우진 · 사업자등록번호 765-58-00786 · 경상남도 진주시 내동면 내동로139번길 8, 509호 · jigeumlab@gmail.com

지원 자격